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顯微鏡法不溶性微粒儀|儀器百科

更新時(shí)間:2023-04-25   點(diǎn)擊次數:1712次
  藥品中1μm-50μm微?;倦y以通過(guò)肉眼來(lái)識別,但如果不經(jīng)過(guò)檢測就直接用于臨床又或者說(shuō)直接流向市場(chǎng),用于病人身上的話(huà),勢必會(huì )造成微粒在身體里面集聚,假如流入血管的話(huà),一定量的微粒在身體里面你是感覺(jué)不到身體有什么異樣的,但是一旦超過(guò)一定量,將會(huì )很有可能導致血管堵塞,嚴重的微粒還會(huì )引發(fā)刺激發(fā)炎,形成肉芽腫。所以我們需要進(jìn)一步強調的是微粒一旦流入身體之后就不能流出身體,會(huì )長(cháng)期滯留在身體里面終影響身體健康。
 
  顯微鏡法不溶性微粒儀是一種基于顯微鏡原理的納米級顆粒檢測技術(shù)。相比傳統的動(dòng)態(tài)光散射(DLS)技術(shù)和透射電子顯微鏡(TEM)技術(shù),這種技術(shù)具有更高的檢測精度和更廣的適用范圍。該技術(shù)的工作原理是將待檢測的樣品通過(guò)離心分離等方式得到單個(gè)顆粒,并在顯微鏡下觀(guān)察其運動(dòng)軌跡,據此計算出顆粒的大小和形態(tài)等參數。與DLS技術(shù)不同的是,這種技術(shù)不受顆粒濃度、背景干擾等因素的影響,可以檢測直徑小于10納米的微粒。
  不溶性微粒儀檢測方法分為光阻法和顯微計數法,顯微鏡法不溶性微粒儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗證部門(mén)和各級別藥物檢驗所常用的分析檢測及放行儀器,那么有人就有疑惑了,為什么不使用光阻法微粒儀呢,讓我們來(lái)詳細然探討一下。
  說(shuō)先我們要說(shuō)明的是,對于有些制劑是可以采用光阻法進(jìn)行測試不溶性微粒的,但是當有些特殊狀態(tài)的眼內注射劑就沒(méi)法用光阻法進(jìn)行測試不溶性微粒。之所以要用顯微計數法不溶性微粒儀的原因在于眼內注射劑的特殊性,無(wú)法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身有的不透明性、高粘度原因,使得采用光阻法檢測會(huì )將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入到不溶性微粒的范疇,從而會(huì )生假性結果。
  還有眼內注射液樣品本身量太少,無(wú)法達到光阻法檢測的樣品量下限200微升,無(wú)法做測試。中國藥典中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適用于光阻法測定時(shí),應采用顯微計數法進(jìn)行測定,并以顯微計數法的測定結果為最終判定依據,故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測是非常重要的選擇。
 
  該技術(shù)已經(jīng)在多個(gè)領(lǐng)域得到應用。例如,可以用于生物醫學(xué)領(lǐng)域的納米藥物和生物大分子的研究;用于材料科學(xué)領(lǐng)域的納米顆粒制備和表征等。此外,該技術(shù)還具有較好的可擴展性,可以通過(guò)軟件升級等方式不斷提高其檢測靈敏度和速度。
  該技術(shù)的誕生,將進(jìn)一步促進(jìn)納米科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展。目前,納米顆粒已經(jīng)廣泛應用于各個(gè)領(lǐng)域,包括能源、環(huán)境、醫藥等。然而,由于其特殊的尺寸和性質(zhì),納米顆粒的制備和表征一直是一個(gè)難題。傳統的顆粒檢測技術(shù)無(wú)法滿(mǎn)足對納米級顆粒的檢測要求,因此需要新的技術(shù)手段來(lái)解決這一問(wèn)題。
顯微鏡法不溶性微粒測試儀

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