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不溶性微粒測試儀選顯微鏡法還是光阻法,有答案了

更新時(shí)間:2022-03-28   點(diǎn)擊次數:1019次
   隨著(zhù)藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,常見(jiàn)的有中長(cháng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。
  不溶性微粒檢查,藥典規定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計數法。
  光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái),由于其操作簡(jiǎn)單、檢測速度快、無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)。然而由于這些注射劑劑型的特殊性,無(wú)法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會(huì )產(chǎn)生假性結果,因為光阻法會(huì )將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。所以中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,于是顯微鏡法不溶性微粒測試儀檢查設備又重新回歸人們的視野。
  顯微鏡法不溶性微粒測試儀用于對液體顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行監測和分析,儀*并高于2020版《中國藥典》的要求,內置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準,可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末,及醫療器具微粒污染濾除率檢測;根據中國藥典CP0903中規定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測在醫藥行業(yè)是比較重要的。

顯微鏡法不溶性微粒測試儀

  檢測評判標準
  標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超過(guò)12粒,含25μm以上的微粒不超過(guò)2粒,均為符合規定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數超過(guò)12粒;或雖未超過(guò)12粒,但其中含25μm以上的微粒超過(guò)2粒時(shí);均判為不符合規定。
  標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液除另有規定外,每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不超過(guò)3000粒,含25μm以上的微粒不超過(guò)300粒,判為符合規定。如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數超過(guò)3000粒;或雖未超過(guò)3000粒,但其中含25μm以上的微粒超過(guò)300粒;均判為不符合規定。

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